MUCHOS MEDICAMENTOS VIEJOS TIENEN UN MONTÓN DE PATENTES NUEVAS

En castellano, los arboles que siempre tienen hojas se llaman perennifolios, lo cual no quiere decir que las hojas nunca mueran, sino que a medida que se van perdiendo unas van saliendo otras. En el mundo de los medicamentos, los anglosajones utilizan el término ‘evergreening’ para explicar un proceso semejante en el campo de los medicamentos.

Evergreening es una palabra que ingeniosamente describe el reemplazo de las patentes que van expirando por las nuevas que obtiene la industria y así consigue que su huerto se mantenga siempre verde, mantiene los monopolios y los dólares siguen llegando.

Los fabricantes de fármacos han explicado repetidamente que las modificaciones a las patentes reflejan mejoras sustanciales, pero la práctica ha provocado quejas porque las empresas a menudo hacen pequeños cambios para frustrar la competencia de los genéricos. Y un nuevo estudio muestra que lo que pasa es más real de lo que se pensaba: al menos el 74% de los medicamentos asociados a patentes nuevas ya estaban en el mercado.

Es más, era frecuente añadir a los fármacos de grandes ventas nuevas protecciones de patente o clausulas de exclusividad. A casi el 80% de los aproximadamente 100 medicamentos más vendidos les extendieron la protección de patentes al menos una vez, y a casi el 50% más de una vez, según la investigación, disponible en línea y titulada "May Your Drug Price Be Evergreen" que aún no ha sido revisada por pares por una revista académica.

Las maniobras pueden involucrar varias tácticas, tales como conseguir patentes adicionales sobre métodos para producir o fabricar medicamentos, o desarrollar nuevas formulaciones o dosis. El desarrollo de medicamentos para enfermedades raras o para uso pediátrico puede merecer una exclusividad adicional, y por lo tanto más protección. El estudio analizó la situación de aproximadamente 1.800 medicamentos entre 2005 y 2015, y al examinar todo el grupo, se identificaron protecciones adicionales para el 40% de los medicamentos.

La investigación también descubrió que el número de medicamentos que sumaban tres o más patentes en un solo año aumentó a más del doble, de 37 fármacos en 2005 a 76 en 2015. Y el número de medicamentos que agregaron cinco o más patentes en un solo año también se duplicó durante ese tiempo, de 14 medicamentos en 2005 a 34 medicamentos en 2015.

"Los medicamentos de gran éxito han ingresado miles de millones de dólares para las farmacéuticas. Y lo han hecho abusando del sistema de patentes", nos dijo Robin Feldman, coautor de la investigación, que dirige el Instituto de Innovación Legal de la Facultad de Derecho Hastings de la Universidad de California. "No es que se trate de unas pocas manzanas malas en la industria farmacéutica". El estudio muestra que esto es lo habitual en toda la industria farmacéutica.

"Las compañías farmacéuticas están reciclando y reutilizando medicamentos viejos y acumulando protecciones de sus monopolios, uno tras otro. El resultado es que los competidores no pueden ingresar al mercado, los precios se mantienen altos y las personas no pueden pagar sus medicamentos. Estos pequeños cambios pueden ser suficientes para que la oficina de patentes apruebe una nueva exclusividad de venta, pero no significa mucho en términos de beneficios terapéuticos adicionales para los pacientes. La sociedad está prodigando costosas recompensas por un comportamiento científico subóptimo".

Le pedimos a PhRMA, el grupo comercial de la industria, que nos respondiera y cuando lo haga les daremos a conocer la respuesta.

El fenómeno es un problema en muchos mercados. En un caso que acaparó la atención pública, la Corte Suprema de India dictaminó hace cuatro años que los pequeños cambios y mejoras realizadas por Novartis (NVS) al medicamento contra el cáncer Gleevec no constituían una innovación que mereciera una patente. La industria farmacéutica argumentó que la innovación farmacéutica sufriría, mientras que los defensores de los pacientes respondieron que lo que estaba en juego era el acceso del paciente a los medicamentos.
Al realizar su investigación, Feldman señaló a lo que describió como equivalentes a "delincuentes en serie". Algunos fabricantes de medicamentos obtuvieron cuatro o más patentes adicionales o protecciones de exclusividad para casi la mitad de los medicamentos que se examinaron y, en algunos casos, más de 20 adicionales.

Por ejemplo, el fármaco contra el VIH Kaletra, comercializado por AbbVie (ABBV), recibió 33 patentes adicionales, extendiendo la protección por patentes de 2013 a 2028. Del mismo modo, 29 patentes fueron otorgadas a Prezista, el tratamiento contra el VIH de Johnson & Johnson (JNJ), que consiguió extender la vida de la patente de 2011 a 2027. Y Atripla, un medicamento contra el VIH de Bristol-Myers Squibb (BMY), obtuvo 27 patentes adicionales que ampliaron la protección de 2010 a 2028.

Aquí hay dos ejemplos más: se consiguieron 27 patentes adicionales para Abilify, el antipsicótico comercializado por Otsuka Pharmaceuticals, durante un período de siete años, extendiendo la protección de patente de 2008 a 2027. Y Purdue Pharma obtuvo 13 veces una protección adicional de patente para OxyContin, extendiendo su exclusividad de ventas de 2013 a 2030.

"Algunas de las nuevas invenciones patentadas tienen algún valor social, pero si extienden la vida del monopolio de los medicamentos, la recompensa es excesiva dado lo que hizo el inventor", dijo Jamie Love of Knowledge Ecology International, un grupo de defensa que rastrea las patentes. "Las ganancias masivas (obtenidas) por la extensión de los monopolios de medicamentos también son un incentivo poderoso para hacer trampas, y se ve mucho de eso en las solicitudes patentes por invenciones muy cuestionables que cuesta mucho tiempo y dinero litigar".

Nota de los editores.

Eric Sagonowsky, publicó una nota sobre la misma noticia en Fierce Pharma, el 3 de noviembre de 2017 con el título Pharma's pervasive 'evergreening' is driving prices up, study says que añade la siguiente información:

Por ejemplo, Humira de AbbVie tiene un escudo de patentes particularmente poderoso. En una demanda reciente, según la compañía, el medicamento tiene más de 100 patentes. Los ejecutivos han dicho que las ventas anuales llegarán a US$21.000 millones en 2021, después de que se aprobara en 2002. Ya es el medicamento con más ventas en el mundo, con un rendimiento de US$16.000 millones el año pasado (2016).

Amgen y Boehringer Ingelheim tienen biosimilares aprobados por la FDA para Humira, pero no pueden lanzarlos por la protección de la patente. Biogen y Samsung anteriormente demandaron a AbbVie en el Reino Unido por la protección de Humira.

Respondiendo al estudio, un portavoz de PhRMA dijo que "los autores pasan por alto una serie de puntos claves en el desarrollo de los medicamentos, ignorando el importante papel de las fuertes protecciones de la propiedad intelectual en el fomento de la innovación". Además, agregó, las nuevas patentes a menudo son el resultado de "inversiones sustanciales en I + D" incluso después de la aprobación.

"Las nuevas formulaciones pueden ser formas más efectivas y convenientes de administrar un medicamento, contribuyendo a una mayor competencia y mejorando los resultados del paciente", dijo el representante de PhRMA por correo electrónico. "Nuevas indicaciones también pueden ampliar el uso de un medicamento previamente aprobado a nuevas poblaciones de pacientes y enfermedades".

Articulo escrito por Ed Silverman para Statnews en noviembre del 2017, vea el articulo original Aquí

Leer más

LOS CINCO TRUCOS FAVORITOS DE LA INDUSTRIA PARA PROTEGER SUS MONOPOLIOS

La industria farmacéutica de un billón de dólares funciona a base de oportunidades. Si inventas una píldora milagrosa, obtienes una patente y, por lo tanto, un monopolio. El problema es que un día esa patente caducará, abriendo la puerta a genéricos baratos y obligando a los inventores a volver al pozo para comenzar el ciclo de nuevo.

Pero debe ser bastante difícil decir adiós a un monopolio y a las riquezas que genera. Por lo que las compañías farmacéuticas tienden a ser creativas durante el último periodo antes de agotar la exclusividad de las patentes, y aprovechan las leyes más allá de lo que un ciudadano de la calle se puede imaginar para proteger sus ganancias. Eso se hizo bastante evidente (nuevamente) en agosto del 2017, cuando Allergan sorprendió al mundo farmacéutico al anunciar que había vendido los derechos de patente sobre un lucrativo medicamento a una tribu nativa de indios americanos para evitar enfrentar ciertos desafíos legales de los productores de genéricos.

Presentamos cinco trucos, nuevos y antiguos, que los fabricantes de medicamentos utilizan para extraer unos dólares más de sus viejos inventos.

1. Pagar a la competencia

La aprobación de un solo genérico tiene un efecto rápido y doloroso sobre la rentabilidad de un medicamento de marca, lo que significa que evitar la competencia durante unos pocos meses es un esfuerzo que vale la pena para la industria farmacéutica. Y así "pagar por demorar", es una táctica comúnmente utilizada por la que la firma de marca literalmente intercambia dinero en efectivo para que la primera empresa de genéricos que ha recibido la aprobación de la FDA demore la producción (a).

Parece ilegal, y el intercambio de una valija con un signo de dólar haría sonar las alarmas en la Comisión Federal de Comercio. Pero la complicación de litigios que acompaña a la expiración de patentes permite que los fabricantes de medicamentos entreguen estas sumas de dineros en forma de acuerdos legales, comprando tiempo para sus medicamentos de grandes ventas sin correr el riesgo de incurrir en acusaciones criminales.

2. Golpéalos con una interrupción fuerte

Cuando la competencia genérica es inevitable, las farmacéuticas pueden hacer utilizar astutamente una nueva versión de acción prolongada.

Digamos que su medicamento, Statplusa, va a perder la patente el próximo año. Para prepararse, ha desarrollado Statplusa XR, que se puede tomar la mitad de las veces, es de acción prolongada, y en realidad es un poco más económico. Lo más importante: sus patentes tienen otra década de vigencia. Una vez que se aprueba la versión XR, se quita el original del mercado para que los médicos tengan que recetar el nuevo, un proceso llamado "interrupción fuerte” (hard switch). Ahora, cuando lleguen genéricos, todos estarán acostumbrados a Statplusa XR, con lo que el efecto de la competencia se minimiza.

Los resultados varían. Más recientemente, Allergan intentó esta táctica en el campo de la enfermedad de Alzheimer, solo para que un juez federal le diera un tirón de orejas a la compañía emitiendo una orden judicial en 2015. Pero los expertos legales dicen que la estrategia no se ha cerrado, lo que también se conoce como “product hopping” (brincar de un producto a otro).

3. Complicar el asunto

¿Recuerdas el EpiPen? El verano pasado, la nación quedó desconcertada al darse cuenta de que un medicamento que se comercializaba desde hacía décadas llamado epinefrina, se encareció repentinamente a pesar de que estaba ampliamente disponible como genérico. La respuesta no tenía nada que ver con el medicamento, sino con el dispositivo para administrarla con solo pulsar un botón.

EpiPen pertenece a una categoría llamada genéricos complejos, que cubre una gran cantidad de productos incluyendo las combinaciones de medicamentos y dispositivos. Mylan, el fabricante de EpiPen, ha pasado años retocando su lápiz inyector para que sea más fácil y más seguro de usar. Y debido a que cada cambio está debidamente patentado, el efecto neto es un producto prácticamente inmortal.

Entonces, ¿por qué un rival no hace un dispositivo genérico? En el caso de genéricos complejos, la FDA solo considera que un competidor es verdaderamente intercambiable, si un paciente es capaz de usarlo sin recibir capacitación adicional. Esto crea una paradoja: ¿cómo se hace algo que funciona exactamente igual al EpiPen pero que no infringe ninguna de las patentes de EpiPen?

4. Simplemente siga patentando

Humira, la droga más vendida del mundo, también es quizás la más patentada, con más de 100 patentes. Eso es porque AbbVie, el inventor de Humira, simplemente sigue registrando patentes. Las patentes cubren su proceso de elaboración, su dosificación, cómo funciona en enfermedades específicas— en conjunto, todas ellas constituyen una armadura legal alrededor del producto cuyas ventas anuales alcanzan los US$16.000 millones, que fue aprobado por primera vez en el año 2002.

La estrategia de AbbVie solo es posible porque los medicamentos biotecnológicos como Humira son mucho más complicados que las píldoras de moléculas pequeñas que se pueden replicar en cualquier laboratorio del mundo. Y, hasta el momento, la agresiva estrategia de patentes de AbbVie ha impedido que los llamados biosimilares desafíen a Humira en el mercado de EE UU. El éxito de la compañía sugiere que este modelo es replicable y podría hacer que la última generación de medicamentos biotecnológicos de grandes ventas sea mucho más rentable de lo que se pensó originalmente.

5. Hágase independiente

Aquí hay un truco nuevo: Allergan, con la esperanza de proteger su fármaco ocular de grandes ventas de una demanda contra su patente, vendió la propiedad intelectual a una tribu de nativos americanos. Debido a que esa tribu tiene soberanía legal dentro de EE UU, las patentes de Allergan ahora son teóricamente inmunes a ciertos tipos de demandas.

Allergan dijo que sus objetivos eran simples. El medicamento para el ojo, Restasis, tiene que enfrentar una demanda tradicional ante la oficina de patentes y también una demanda en un juzgado independiente de apelaciones de patentes. Al firmar un contrato con la tribu, Allergan dijo que se está protegiendo de la apelación, aunque todavía enfrenta la demanda ante el tribunal de patentes (b).

Pero los eruditos legales ven una pendiente resbaladiza. Los futuros fabricantes de medicamentos podrían replicar el método de Allergan y afirmar que les protege de todos y cada uno de los desafíos de patente, un desarrollo que podría echar para atras más de 30 años de jurisprudencia y subvertir por completo el contexto en que opera la industria.

Notas

(a). La FDA concede 6 meses de exclusividad de venta del medicamento a la primera empresa de medicamentos genéricos que recibe la aprobación. Cuando la farmacéutica que pierde la patente quiere prolongar su exclusividad puede poner un juicio frívolo, sabiendo que lo perderá, en el que indica que la empresa de genéricos no tiene derecho a la producción del genérico. La empresa de genéricos para evitar los gastos del juicio y la pérdida de esos meses de exclusividad, acepta una compensación económica de la empresa dueña de la patente. También se ha dado el caso, de que la empresa de genéricos que ha sido la primera en obtener el permiso de ventas recibe una oferta, que se considera ilegal, de la farmacéutica que ya ha perdido la patente para que no produzca el genérico durante esos seis meses. Obviamente, la cantidad de dinero debe ser mayor que lo que pudiera ingresar la venta del producto genérico en el mercado.

(b). Allergan ya ha perdido el jucio en un tribunal de Texas, de forma que este ‘truco’ no se podrá repetir. Vease en inglés la decisión del 18 de octubre de 2017 del juzgado de apelaciones en: Jan Wolfe, Allergan ruling casts doubt on tribal patent strategy, https://www.reuters.com/article/us-allergan-patents-analysis/allergan-ruling-casts-doubt-on-tribal-patent-strategy-idUSKBN1CM369

Después de la decisión el el tribunal de apelaciones la demanda ante la oficina de patentes no tiene mérito.

Articulo escrito por Damian Garde, para el Statnews el 11 de septiembre del 2017, revisa el articulo original Aquí

Leer más