ABUELITO DILE ADIÓS A LA DEPRESIÓN ¡JUEGA CON TU NIETO!

Los abuelos que tienen una estrecha relación con sus nietos suelen padecer menos depresiones, según ha mostrado un estudio liderado por la profesora asistente en el Departamento de Sociología y del Instituto sobre el Envejecimiento de la Universidad de Boston, Sara M. Moorman

TRADICIÓN ORIENTAL PARA PREDECIR EL SEXO DEL BEBÉ

La tabla china para predecir el sexo del bebé es uno de los sistemas más conocidos saber si esperas niño o niña. La predicción del sexo del bebé se realiza en China desde hace muchos años.

TU BEBE CON PAPERAS ¿QUE HACER?

Esta es una inflamación dolorosa de las glándulas salivales, que puede extenderse a otras glándulas del cuerpo. Las paperas afectan principalmente a niños y adolescentes, y es más grave en los pacientes que han pasado la pubertad.

¿SERÁ POSIBLE "LOS PASAPORTES DE INMUNIDAD" POR EL COVID-19?

Algunos gobiernos han sugerido que la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, podría servir como base para un "pasaporte de inmunidad" o "certificado libre de riesgos" que permitiría a las personas viajar o volver a trabajar

BASTA DE GANAR DINERO EN SUPLEMENTOS DE VITAMINAS Y MINERALES

Más de la mitad de los adultos en toman algún tipo de multivitamínico; muchos lo hacen con la esperanza de evitar enfermedades cardíacas, cáncer o incluso para mejorar su memoria. Pero un editorial publicado en los Anales de Medicina Interna dice que usar suplementos y multivitamínicos para prevenir enfermedades es una pérdida de dinero.

viernes

NOOTRÓPICOS, LAS 'DROGAS INTELIGENTES'

Los nootrópicos son sustancias que se toman para mejorar el rendimiento cognitivo, pero no hay consenso sobre sus beneficios y posibles riesgos. Conoce qué son y para qué sirven estas 'drogas inteligentes'.

La mayoría de los que trabajamos ante un ordenador lo hacemos en modo multitarea. En el caso de los periodistas, podemos estar buscando documentación o redactando un reportaje, mientras a la vez atendemos el correo electrónico, interaccionamos en las redes sociales, utilizamos una herramienta de gestión de trabajo en equipo, y respondemos a los mensajes de WhatsApp . Esta conducta reiterativa y sostenida en el tiempo supone una gran carga mental pero, ¿y si existiesen unas pastillas mágicas que ayudasen al cerebro a gestionar mejor el esfuerzo necesario para realizar todas estas tareas a la vez? Los nootrópicos son, para muchos profesionales y estudiantes, la respuesta a esta pregunta. Pero… ¿son seguros?.

Qué son los nootrópicos y para qué se usan

Los nootrópicos son esas pastillas mágicas que se han puesto de moda desde el lugar en el que se reúnen los cerebros más privilegiados del mundo para dar forma a la tecnología que marcará nuestras vidas: Silicon Valley, el reino actual del multitasking. Allí, los nootrópicos –también conocidos como ‘drogas inteligentes’–, unas píldoras que incluyen combinaciones de sustancias químicas y naturales, son consumidos por los miembros de la élite tecnológica con la naturalidad del que ingiere una taza de café para arrancar el día.

Pero, ¿cuál es el origen de estos controvertidos productos? Se atribuye el copyright de los nootrópicos al científico rumano Corneliu E. Giurgea, que puso nombre al concepto en la década de los ’70 del siglo pasado, años después de conseguir sintetizar el piracetam, que aún hoy sigue siendo un elemento básico en la composición de un gran número de drogas inteligentes.

Desde entonces los nootrópicos han vivido un continuo auge, cuyo cenit se ha alcanzado en los últimos años con el surgimiento de una industria alrededor de estos medicamentos, considerados nuevas sustancias psicoactivas, que prometen mejorar el rendimiento intelectual, la concentración y el descanso de quienes las consumen.

Existen nootrópicos sintéticos, otros de procedencia natural, y otros que son una mezcla de ambos. Algunos tienen la etiqueta de fármacos y precisan receta médica, mientras que otros están al alcance de cualquiera en los estantes de los herbolarios. En cualquier caso, según dejó por escrito Corneliu E. Giurgea, todos deberían cumplir una serie de requisitos: no tener consecuencias para el cerebro, que sus efectos secundarios y su toxicidad sean mínimos, y que no provoquen otros efectos asociados a las drogas psicotrópicas, como la estimulación motora o la sedación.

Beneficios (supuestos) de los nootrópicos y posibles riesgos

En la práctica, la definición del científico rumano ha quedado sobrepasada por la realidad y actualmente los nootrópicos incluyen una amplísima gama de productos, que de momento y sobre el alambre se mueven en el terreno de la legalidad. Hay nootrópicos que potencian la memoria (Noopept, Pramirecetam o colina), otros que aumentan la capacidad de concentración (sulbutiamina), algunos que se utilizan para mantenerse despierto (Adrafinil) o, al contrario, para tener un sueño reparador (melatonina ); otros para controlar los niveles de estrés y de ansiedad (Aniracetam); e incluso los hay que prometen mejorar el estado de ánimo (5-HTP). Y estos son solo algunos ejemplos…

Quienes los prueban, y así queda demostrado en la infinidad de foros y webs que han surgido en la red en torno a los nootrópicos, hablan maravillas de sus propiedades y destacan lo inocuo para el organismo de su consumo, sobre todo en comparación con otras sustancias psicoactivas como las anfetaminas, utilizadas históricamente con estos mismos fines. Eso explicaría el auge exponencial de su consumo en los últimos años que, a pesar de no existir datos fiables sobre sus efectos y seguridad, se demuestra por el interés que suscitan y la proliferación de empresas dedicadas a su producción.

Sin embargo, los científicos –que es realmente la opinión que debería pesar sobre los consumidores – muestran más reservas al respecto, ya que los estudios llevados a cabo hasta la fecha con nootrópicos no han sido muy concluyentes, mostrando únicamente, y solo en algunos casos, pequeños beneficios.

Y los expertos sanitarios alertan en diversas direcciones: por un lado de la venta de este tipo de productos por Internet, sin seguir ningún tipo de directriz médica o control de seguridad –hay que recordar que muchos de ellos requieren receta médica–; por otro de la ausencia de estudios a medio y largo plazo sobre los posibles efectos de estas sustancias, que demuestren verdaderamente su absoluta inocuidad para el cerebro humano; en tercer lugar, de la constatación de que algunos de ellos causan adicción y síndrome de abstinencia tras su uso prolongado; por último, el uso como nootrópicos de medicamentos como el Ritalin o el Aderall, concebidos inicialmente para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, o el modafinilo , desarrollado para la narcolepsia, y cuyo consumo frecuente y sin supervisión médica podría tener consecuencias para la salud de los usuarios.

LOS SUPLEMENTOS DE MAGNESIO NO ALIVIAN LOS CALAMBRES NOCTURNOS

Los calambres en las piernas, ya sean nocturnos o en la madrugada, son muy frecuentes en adultos y afectan a casi la mitad de los mayores de 50 años [1]. Aunque no son graves, pueden provocar dolor repentino e incapacitante y pueden interrumpir el sueño.

Los suplementos de magnesio se han comercializado, durante muchos años y en todo el mundo, para prevenir los calambres en las piernas sin que se haya comprobado que aporten beneficios [2,3]. El ensayo clínico más grande y riguroso para evaluar el uso de magnesio para prevenir los calambres en las piernas fue publicado en mayo de 2017 por JAMA Internal Medicine. El ensayo reveló que el magnesio no era mejor que el placebo para controlar este problema, que a menudo es angustiante.

Sobre los calambres en las piernas

Los calambres en las piernas se deben a contracciones súbitas e involuntarias de uno o más músculos [4]. Estas ocurren más a menudo en los músculos de la pantorrilla y algunas veces, en los músculos de los pies o los muslos. Por lo general ocurren mientras la persona está en la cama, ya sea despierta o dormida, pero algunos pacientes también los experimentan durante el día [5].

Durante los calambres en la pantorrilla se puede sentir una induración, y los pies y los dedos típicamente apuntan hacia abajo. Los calambres duran de unos segundos a varios minutos, y se resuelven espontáneamente sin tratamiento. El músculo afectado puede quedar dolorido durante varias horas después de que haya cedido el calambre.

Aproximadamente el 40% de las personas con calambres nocturnos en las piernas, los experimentan por lo menos tres noches por semana, y de 5 a 10% los tienen todas las noches [6].

La mayoría de las personas afectadas por los calambres en las piernas no tienen ninguna afección médica subyacente, y se desconoce la razón exacta de su ocurrencia [7].

Los calambres en las piernas generalmente ocurren en mujeres embarazadas y tienden a empeorar con la progresión del embarazo [8]. Las condiciones médicas que pueden causar calambres en las piernas incluyen [9, 10]:

- Deshidratación y depleción de cloruro de sodio (sal) y otros minerales.
- Problemas estructurales de los pies, como el pie plano.
- Enfermedad neurológica, incluyendo neuropatía diabética y enfermedad de Parkinson, y
- Problemas hormonales, como niveles bajos o altos de hormona tiroidea

Los calambres en las piernas se han asociado al consumo de muchos medicamentos. La evidencia de tal asociación es más fuerte para los inhaladores agonistas beta de larga acción (por ejemplo, salmeterol [Advair, Serevent]) y ciertos diuréticos (como la hidroclorotiazida [Microzide]), que pueden causar deshidratación y depleción de sal [11].

Investigación previa

En el 2012 se publicó una revisión sistemática que analizó los datos de cuatro ensayos clínicos aleatorios que compararon el uso de magnesio versus placebo en la prevención de los calambres musculares no asociados al embarazo en adultos [12]. Los ensayos fueron pequeños, involucrando entre 40 y 73 participantes. Veintisiete participantes en el ensayo más grande abandonaron antes de terminar el estudio por lo que solo se obtuvieron datos completos de 46 personas. La edad promedio de los participantes en los cuatro ensayos fue superior a 60 años.

Tres de los ensayos analizaron diferentes formas orales de comprimidos de magnesio que fueron administrados diariamente: citrato de magnesio, lactato de magnesio y citrato de magnesio en polvo para diluir en agua. El cuarto ensayo experimentó con sulfato de magnesio administrado por vía intravenosa durante cuatro horas, durante cinco días consecutivos, una forma de administración que no es muy práctica para alguien que sufre calambres en las piernas.

El análisis de los datos de estos cuatro ensayos muestra que los tratamientos con magnesio no redujeron significativamente el número, intensidad o duración de los calambres en las piernas. Los autores de la revisión sistemática concluyeron que era poco probable que los suplementos de magnesio proporcionaran un beneficio significativo en la prevención de los calambres musculares en adultos mayores.

El nuevo ensayo

En el nuevo ensayo publicado en JAMA Internal Medicine, investigadores de Israel testaron una presentación diferente de magnesio conocida como óxido de magnesio [13]. Seleccionaron esta presentación porque una investigación reciente había demostrado que el consumo de óxido de magnesio por vía oral había logrado un mayor incremento del nivel de magnesio intracelular en los voluntarios sanos que el citrato de magnesio.

En el 2013, los investigadores inscribieron a 94 adultos que vivían independientemente en sus propios hogares y habían experimentado por lo menos cuatro calambres nocturnos en las piernas durante las dos semanas iníciales del periodo de despistaje. Los investigadores asignaron aleatoriamente a los sujetos, que tenían una edad promedio de 65 años, para recibir ya fuera cápsulas de óxido de magnesio o cápsulas de placebo antes de acostarse y durante cuatro semanas. Para minimizar el riesgo de sesgo, ni los investigadores ni los sujetos sabían quiénes estaban tomando magnesio, y quiénes el placebo.

Cada mañana, durante la duración del ensayo, incluyendo las dos semanas iníciales en que se realizó el despistaje y las cuatro semanas del ensayo, los sujetos registraron el número, la severidad y la duración de cualquier calambre en las piernas que hubieran experimentado la noche anterior. También llenaron encuestas para medir la calidad de vida y la calidad de sueño en el momento de inscribirse al estudio y una semana después de completar el tratamiento de cuatro semanas.

Los investigadores no encontraron diferencias significativas en el número, intensidad y duración de los calambres nocturnos entre el grupo tratado con magnesio y el grupo placebo. Curiosamente, los sujetos de ambos grupos experimentaron aproximadamente tres calambres nocturnos menos por semana durante el ensayo que en el periodo de despistaje inicial. Estas disminuciones, que fueron estadísticamente significativas, indican que hubo un efecto placebo importante. Por último, no se detectaron diferencias en la calidad de vida o en la calidad del sueño entre los dos grupos.

Al igual que los autores de la revisión sistemática del 2012, los investigadores que llevaron a cabo el nuevo ensayo concluyeron que parece poco probable que los adultos mayores con calambres nocturnos se beneficien significativamente de los suplementos de magnesio.

Lo que Usted puede hacer

Recomendamos que no use suplementos de magnesio para prevenir los calambres nocturnos, pues no se ha demostrado que sean efectivos. No utilice quinina (QUALAQUIN), que con frecuencia se prescribe para este problema, pues puede causar reacciones adversas que ponen en peligro la vida, como trastornos de la coagulación, insuficiencia renal aguda y anormalidades en el ritmo cardiaco [14].

Si experimenta un calambre en las piernas estire con fuerza el músculo afectado [15]. Por ejemplo, si usted tiene un calambre en la pantorrilla, trate de flexionar su pie apuntando hacia arriba, hacia su cabeza. Otra medida para ayudar a estirar el músculo de la pantorrilla consiste en empujar el pie contra la cabecera o la pata de la cama, o ponerse de pie, con el pie apoyado en el suelo y presionando firmemente. Masajear el músculo y aplicar calor o hielo también puede ayudar.

Para prevenir los calambres debe evitar la deshidratación y, a ser posible, los medicamentos asociados con la aparición de calambres musculares. También puede tratar de hacer diariamente ejercicios de estiramiento de los músculos de las piernas: inclínese hacia adelante contra una pared u otro soporte mientras mantiene las piernas rectas y los pies planos sobre el piso. Mantenga esta posición durante 10 a 20 segundos y repita entre tres y cinco veces. Al principio haga esto varias veces al día y antes de acostarse [16]. Un estudio clínico aleatorizado mostró que el estiramiento nocturno antes de acostarse reduce la frecuencia y severidad de los calambres nocturnos [17].

Otras medidas preventivas que pueden ayudar consisten en montar brevemente en bicicleta estática antes de acostarse y en mantener las cobijas sueltas y desatadas en los pies de la cama [18].

Articulo publicado por Worst Pills Best Pills Newsletter en julio del 2017 y traducido por Salud y Fármacos.

Referencias

1. Winkelman JW. Nocturnal leg cramps. Updated October 17, 2016. UpToDate. https://www.uptodate.com/contents/nocturnal-leg-cramps. Accessed May 2, 2017.2

2. Maor NR, Alperin M, Shturman E, et al. Effect of magnesium oxide supplementation on nocturnal leg cramps: A randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2017;177(5):617-623.

3. Magnesium Diasporal. Magnesium for cramp in the calf and muscle tension. 2015. http://www.diasporal.com/magnesium-for-muscle-cramp-in-the-calfs-and-muscle-tensions/. Accessed May 2, 2017.

4. Monderer RS, Wu WP, Thorpy MJ. Nocturnal leg cramps. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010;10(1):53-59.

5. Winkelman JW. Nocturnal leg cramps. Updated October 17, 2016. UpToDate. https://www.uptodate.com/contents/nocturnal-leg-cramps. Accessed May 2, 2017.

6. Ibid.

7. Allen RE, Kirby KA. Nocturnal leg cramps. Am FamPhysician. 2012;86(4):350-355.

8. Monderer RS, Wu WP, Thorpy MJ. Nocturnal leg cramps. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010;10(1):53-59.

9. Ibid.

10. Winkelman JW. Nocturnal leg cramps. Updated October 17, 2016. UpToDate. https://www.uptodate.com/contents/nocturnal-leg-cramps. Accessed May 2, 2017.

11. Ibid.

12. Garrison SR, Allan GM, Sekhon RK, et al. Magnesium for skeletal muscle cramps. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 9. Art. No.: CD009402. DOI: 10.1002/14651858.CD009402.pub2.

13. Maor NR, Alperin M, Shturman E, et al. Effect of magnesium oxide supplementation on nocturnal leg cramps: A randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2017;177(5):617-623.

14. Food and Drug Administration. Serious risks associated with using Quinine to prevent or treat nocturnal leg cramps (September 2012). August 31, 2012. https://www.fda.gov/forhealthprofessionals/learningactivities/ucm317811.htm. Accessed May 2, 2017.

15. Winkelman JW. Nocturnal leg cramps. Updated October 17, 2016. UpToDate. https://www.uptodate.com/contents/nocturnal-leg-cramps. Accessed May 2, 2017.

16. Ibid.

17. Hallegraeff JM, van der Schans CP, de Ruiter R, de Greef MH. Stretching before sleep reduces the frequency and severity of nocturnal leg cramps in older adults: a randomised trial. J Physiother. 2012;58(1):17-22.

18. Winkelman JW. Nocturnal leg cramps. Updated October 17, 2016. UpToDate. https://www.uptodate.com/contents/nocturnal-leg-cramps. Accessed May 2, 2017.

UN ESTUDIO DESCUBRE QUE SE OCULTÓ INFORMACIÓN SOBRE LOS EFECTOS ADVERSOS DE ORLISTAT DURANTE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

En 2006, El Public Citizen’s Health Research Group solicitó a la FDA que prohibiera la prescripción del medicamento para la pérdida de peso orlistat (Xenical), debido a que expone a los pacientes a riesgos graves que sobrepasan en gran medida sus beneficios mínimos [1, 2, 3]. En 2011, una segunda petición buscó prohibir una versión menos potente de venta libre, (Alli, y Xenical). En ambas ocasiones la agencia negó nuestra petición.

Un estudio reciente realizado en Dinamarca aportó evidencia nueva que apoya nuestra posición [4]. El estudio demuestra que los efectos secundarios de orlistat que se detectaron durante los ensayos clínicos realizados por el fabricante para apoyar la solicitud de comercialización del medicamento no fueron reportados adecuadamente en los artículos publicados en las revistas médicas. El estudio fue publicado en agosto de 2016 en PLOS Medicine.

Sobre Orlistat

En 1999 la FDA aprobó el Xenical, el nombre de marca de orlistat, como medicamento para inducir y mantener la pérdida de peso en individuos obesos con un índice de masa corporal (IMC: una medida de la grasa del cuerpo, que se basa en el peso y talla de los adultos) de 30 o mayor, y aquellos con IMC de 27 o más con algunos factores de riesgo, tales como hipertensión, diabetes, o niveles altos de grasa en sangre [5]. (El IMC normal es de 18.5 a 24.9) [6].

En 2007, la agencia aprobó la presentación de venta libre de orlistat (Alli), que contiene la mitad de la dosis de Xenical, para los individuos con “sobrepeso” [7]. Ambas presentaciones están aprobadas específicamente para complementar una dieta baja en calorías. Orlistat reduce la absorción de la grasa de los alimentos ingeridos; es por esto que hay que tomarlo con cada comida que contenga grasa.

Nuestra petición de 2011 afirmaba que la pérdida de peso que los usuarios de orlistat experimentaron durante los ensayos clínicos fue mínima [8].

Otro ensayo demostró que los sujetos obesos que tomaron la mitad de la dosis y la dosis completa de Xenical durante un año perdieron únicamente 5, 6 y 7,1 libras, respectivamente, más que los participantes en el grupo placebo. De igual manera, un estadístico de la FDA que revisó los ensayos con Alli concluyó que los usuarios con sobrepeso pueden esperar perder solamente de dos a cuatro libras más que aquellos que para perder peso únicamente siguen una dieta y rutina de ejercicios.

En 2016, una revisión de los estudios con orlistat encontró que solo 44% de los pacientes que tomaron orlistat perdieron al menos 5% de su peso corporal inicial [9]. Un estudio de base poblacional que dio seguimiento a cerca de 17.000 usuarios de orlistat demostró que el 94% descontinuó el medicamento durante el primer año de uso, una tasa de interrupción mucho más alta de la que se había informado en los ensayos clínicos que apoyaron la aprobación del medicamento por parte de la FDA [10].

Los posibles efectos adversos graves de orlistat superan sus modestos beneficios, y resultan de la elevada capacidad del medicamento para penetrar varios tejidos, incluyendo lesión hepática grave o insuficiencia hepática, que puede requerir un trasplante de hígado y ocasionar la muerte, cálculos renales, insuficiencia renal e inflamación del páncreas [11, 12]. Otros efectos secundarios menos graves pero comunes son el dolor abdominal, gas, urgencia fecal y deposiciones oleosas. El orlistat interfiere con la absorción de las vitaminas liposolubles (A, D, E, y K) y ciertos medicamentos. También interactúa con medicamentos de uso frecuente. Por ejemplo, el orlistat puede disminuir el efecto de la warfarina oral (Coumadin, Jantoven) y del reemplazo de la hormona tiroidea, levothyroxina (Levo-T, Levoxyl, Synthroid, Tirosint, Unithroid) [13].

El estudio PLOS Medicine

Los investigadores daneses compararon los detalles de todos los efectos secundarios que afectaron a los participantes inscritos en los ensayos clínicos aleatorios con orlistat que se reportaron en dos fuentes: los artículos de las revistas médicas que presentaron los resultados de los ensayos y los reportes correspondientes a estos ensayos que se enviaron a Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para que aprobara su comercialización [14]. El estudio resumió los hallazgos de siete ensayos. Juntos, estos ensayos que se realizaron a mediados de los años noventa incluyeron a más de 4.200 participantes.

Los investigadores encontraron que solo entre 3% y 33% del total de los efectos secundarios incluidos en cuatro de los siete reportes de los estudios clínicos entregados a EMA fueron reportados en las correspondientes publicaciones en revistas médicas, incluso aún cuando las publicaciones expresaban explícitamente que todos los efectos secundarios habían sido reportados. Los investigadores no pudieron calcular el porcentaje de efectos no reportados en las otras tres publicaciones porque esas publicaciones no informaron sobre los efectos secundarios de todos los participantes.

En un ensayo, los investigadores identificaron más de 1.300 efectos secundarios que no se mencionaron en el texto principal del informe del estudio clínico entregado a la EMA, pero que se habían incluido en el anexo al informe del estudio clínico. Resultó que muchos pacientes experimentaron múltiples episodios separados de los mismos efectos secundarios, y el fabricante contó estos efectos secundarios como si solo hubieran ocurrido una vez por paciente. Además, en este ensayo, los usuarios de orlistat experimentaron casi el doble de días con efectos secundarios que aquellos en el grupo control que recibieron placebo. Además, los efectos secundarios que ocurrieron entre los usuarios de orlistat fueron más graves que los que afectaron al grupo control. Los investigadores observaron que esta información, sobre este ensayo clínico, no se incluyó ni el texto principal del informe del estudio clínico entregado a la EMA ni en las publicaciones en revistas.

Los investigadores también descubrieron que las instrucciones para que los investigadores implementaran el protocolo incluían varias formas que podrían haber jugado un papel en minimizar la apariencia de efectos secundarios asociados al orlistat.

Al no informar sobre todos los efectos secundarios de orlistat en los artículos sobre los ensayos clínicos que se publicaron en las revistas y no resumir claramente los datos de los efectos secundarios en los informes de los ensayos clínicos entregados a la EMA, los fabricantes minimizaron los riesgos del medicamento y distorsionaron el perfil riesgo-beneficio que los médicos y otros leyeron en esos artículos.

Lo que Usted puede hacer

Si usted tiene sobrepeso o está obeso, no debe tomar nunca orlistat para perder peso. De la misma manera, no sea víctima de otros medicamentos disponibles en el mercado para perder peso. A cambio, busque una solución a largo plazo que sea efectiva y segura para perder todas los kilos no deseados: ejercicio regular y una dieta baja en calorías.

Referencias

1. Public Citizen’s Health Research Group. Petition to ban diet drug orlistat (XENICAL). April 10, 2006. http://citizen.org/Page.aspx?pid=667. Accessed April 3, 2017.

2. Public Citizen’s Health Research Group. Supplement to petition to ban diet drug orlistat (XENICAL). June 5, 2006. http://citizen.org/Page.aspx?pid=2732. Accessed April 3, 2017.

3. Public Citizen’s Health Research Group. Petition to ban orlistat (ALLI, XENICAL). April 14, 2011. https://www.citizen.org/our-work/health-and-safety/petition-fda-ban-orlistat-alli-xenical. Accessed April 3, 2017.

4. Schroll JB, Penninga EI, Gøtzsche PC. Assessment of adverse events in protocols, clinical study reports, and published papers of trials of orlistat: A document analysis. PLOS Med. 2016;13(8):e1002101.

5. Genentech, Inc. Label: orlistat (XENICAL). October 17, 2016. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5bbdc95b-82a1-4ba5-8185-6504ff68cc06&audience=consumer. Accessed April 3, 2017.

6. National Heart, Lung, and Blood Institute. Calculate your body mass index. https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/lose_wt/BMI/bmicalc.htm. Accessed April 10, 2017.

7. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings (US) LLC. Label: orlistat (ALLI). June 6, 2016. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a2d3bd73-f3af-4ea5-a57c-66b0004cfe4f&audience=consumer. Accessed April 3, 2017.

8. FDA should remove weight-loss drugs ALLI and XENICAL from the market. Worst Pills, Best Pills News. October 2011. http://www.worstpills.org/member/newsletter.cfm?n_id=768. Accessed April 3, 2017.

9. Khera R, Murad MH, Chandar AK, et al. Association of pharmacological treatments for obesity with weight loss and adverse events. JAMA. 2016;315(22):2424-2434.

10. Padwal R, Kezouh A, Levine M, Etminan M. Long-term persistence with orlistat and sibutramine in a population-based cohort. Int J Obes. 2007;31(10):1567-1570.

11. Public Citizen’s Health Research Group. Petition to ban orlistat (ALLI, XENICAL). April 14, 2011. https://www.citizen.org/our-work/health-and-safety/petition-fda-ban-orlistat-alli-xenical. Accessed April 3, 2017.

12. Genentech, Inc. Label: orlistat (XENICAL). October 17, 2016. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5bbdc95b-82a1-4ba5-8185-6504ff68cc06&audience=consumer. Accessed April 3, 2017.

13. Genentech, Inc. Label: orlistat (XENICAL). October 17, 2016. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5bbdc95b-82a1-4ba5-8185-6504ff68cc06&audience=consumer. Accessed April 3, 2017.

14. Schroll JB, Penninga EI, Gøtzsche PC. Assessment of adverse events in protocols, clinical study reports, and published papers of trials of orlistat: A document analysis. PLOS Med. 2016;13(8):e1002101.

jueves

EL MITO DE LAS FECHAS DE CADUCIDAD


Escrito por Marshall Allen para Propublica en julio del 2017, revise el artículo original Aquí.

Se exige que los hospitales y las farmacias se deshagan de los medicamentos caducados, sin importar cuán costosos o vitales sean. Mientras tanto, la FDA sabe desde hace mucho tiempo que muchos siguen siendo seguros y eficaces durante muchos más años.

Una caja de medicamentos de venta con receta se había quedado olvidada en el armario trasero de una farmacia comunitaria durante tanto tiempo que la mayoría de las pastillas habían sobrepasado su fecha de caducidad hacía 30 y 40 años, y eran posiblemente tóxicos y probablemente inútiles.

Pero para Lee Cantrell, quien ayuda a administrar el sistema de control de sustancias tóxicas de California, el hallazgo ofreció la oportunidad de responder una pregunta permanente sobre la vida útil real de los medicamentos: ¿Podrían estas drogas fabricadas hacía tantos años conservar aún su potencia?; Cantrell llamó a Roy Gerona, un investigador de la Universidad de California, San Francisco, que se especializa en análisis químicos. Gerona había crecido en Filipinas y había visto como personas se recuperaban de enfermedades consumiendo medicamentos caducados sin aparentemente sufrir efectos negativos.

A Gerona le entusiasmó la idea. "¿Quién tiene la oportunidad de analizar medicamentos que han estado almacenados durante más de 30 años?" dijo.

Las farmacias de todo el país, los principales centros médicos y en los centros comerciales de los vecindarios, se deshacen rutinariamente de toneladas de medicamentos de venta con receta, potencialmente valiosos, cuando alcanzan sus fechas de vencimiento.

Gerona y Cantrell, un farmacéutico y toxicólogo, sabían que el término "fecha de vencimiento" era inapropiado. Las fechas en las etiquetas de los medicamentos son simplemente el punto hasta el cual la FDA y las compañías farmacéuticas garantizan su efectividad, generalmente son de dos o tres años. Pero las fechas no necesariamente significan que los medicamentos se vuelvan ineficaces inmediatamente después de que "expiran", solo que no hay ningún incentivo para que los fabricantes de medicamentos estudien si todavía podrían ser utilizables.

ProPublica ha estado investigando por qué el sistema de atención médica de los Estados Unidos es el más caro del mundo. Una respuesta, en términos generales, es que hay mucho desperdicio, y una buena parte se debe a prácticas que el sistema médico y el resto de nosotros aceptamos como normales. Hemos documentado cómo los hospitales a menudo descartan suministros nuevos que son caros, cómo los hogares de ancianos arrojan valiosos medicamentos cuando los pacientes fallecen o se mudan, y cómo las compañías farmacéuticas crean costosas combinaciones de medicamentos baratos. Los expertos estiman que este despilfarro representa alrededor de US$765.000 millones al año, hasta una cuarta parte de todo el gasto en atención médica del país.

¿Qué sucede si el sistema está destruyendo medicamentos que técnicamente están "caducados" pero que aún se pueden usar de forma segura?

En su laboratorio, Gerona realizó pruebas con medicamentos fabricados hace décadas, incluyendo algunas marcas ahora desaparecidas, como las pastillas para adelgazar Obocell (que se promovieron a los médicos con una figura corpulenta llamada "Mr. Obocell") y Bamadex. En general, las botellas contenían 14 compuestos diferentes, incluyendo antihistamínicos, analgésicos y estimulantes. Todos los medicamentos que se analizaron estaban en sus envases originales sellados.

Los hallazgos sorprendieron a ambos investigadores: una docena de los 14 compuestos todavía eran tan potentes como cuando se fabricaron, algunos tenían casi el 100% de las concentraciones indicadas en la etiqueta.

Y según Cantrell, "los ingredientes activos eran bastante estables".

Cantrell y Gerona sabían que sus hallazgos tenían grandes implicaciones. Tal vez ningún área de atención médica ha provocado tanta ira en los últimos años como los medicamentos de venta con receta. Los medios de comunicación están llenos de historias de medicamentos con precios que están fuera del alcance de la mayoría o sobre la escasez de medicamentos cruciales, a veces porque producirlos ya no es rentable.

Tirar esos medicamentos cuando caducan es doblemente difícil. Un farmacéutico del Hospital Newton-Wellesley ubicado en las afueras de Boston de 240 camas dice que puede devolver algunos medicamentos caducados y obtener crédito, pero que el año pasado tuvo que destruir medicamentos por valor de US$ 200,000. Un comentario en la revista Mayo Clinic Proceedings citó pérdidas similares en el cercano Tufts Medical Center. Multiplíquelo por los hospitales de todo el país y el costo es importante: alrededor de US$800 millones por año. Y eso no incluye los costos de los medicamentos caducados en las farmacias ubicadas en centros de atención a largo plazo, las farmacias comunitarias y los botiquines de los consumidores.

Después de que Cantrell y Gerona publicaran sus hallazgos en Archives of Internal Medicine en 2012, algunos lectores los acusaron de ser irresponsables y aconsejar a los pacientes que tomaran medicamentos vencidos. Cantrell dice que no recomendaron el uso de medicamentos vencidos, solo revisaron la forma arbitraria en que se establecen las fechas de caducidad.

"Afinar el proceso por el que se establecen las fechas de vencimiento de los medicamentos recetados podría ahorrar miles de millones", dice.

Pero después de un breve estallido de atención, la respuesta a su estudio se desvaneció. Eso plantea una pregunta aún mayor: si algunos medicamentos siguen vigentes mucho más allá de la fecha de caducidad que aparece en sus etiquetas, ¿por qué no se ha hecho nada por extender sus fechas de vencimiento?

Resulta que la FDA, la agencia que ayuda a establecer las fechas sabe desde hace tiempo que la vida útil de algunos medicamentos puede extenderse, a veces durante años.

De hecho, el gobierno federal ha ahorrado una fortuna haciéndolo.

Durante décadas, el gobierno federal ha acumulado depósitos masivos de medicamentos, antídotos y vacunas en lugares seguros de todo el país. Las drogas valen decenas de miles de millones de dólares y proporcionarían una primera línea de defensa en caso de una emergencia a gran escala.

Mantener estas reservas es costoso. Los medicamentos deben mantenerse seguros y con niveles de humedad y temperatura adecuados para que no se degraden. Afortunadamente, el país rara vez ha necesitado recurrir a muchos de los medicamentos, pero esto significa que a menudo alcanzan sus fechas de caducidad. Aunque el gobierno exige a las farmacias que desechen los medicamentos caducados, no siempre sigue estas instrucciones. En cambio, durante más de 30 años, ha retirado algunos medicamentos y probado su calidad.
La idea de que los medicamentos caducan en fechas específicas data de al menos medio siglo, cuando la FDA comenzó a exigir a los fabricantes que agregaran esta información a la etiqueta. Los límites de tiempo permiten a la agencia garantizar que los medicamentos funcionan de manera segura y efectiva. Para determinar la vida útil de un nuevo medicamento, el fabricante lo expone a calor intenso y lo humedece para ver cómo se degrada bajo estrés. También verifica cómo se descompone con el tiempo. Luego, la compañía farmacéutica propone una fecha de vencimiento a la FDA, que revisa los datos para garantizar que son coherentes con la fecha y la aprueban. A pesar de que los medicamentos son muy diferentes, la mayoría "expira" después de dos o tres años.

Una vez que se lanza un medicamento, los fabricantes realizan pruebas para asegurarse de que mantienen su potencia hasta la fecha de vencimiento indicada. Dado que no se les exige verificar más allá, la mayoría no lo hace, en gran parte porque las regulaciones hacen que el proceso de extender las fechas de vencimiento sea costoso y consuma tiempo de los fabricantes, dice Yan Wu, químico analítico que forma parte de un grupo de la Asociación Estadounidense de Científicos Farmacéuticos que analiza la estabilidad a largo plazo de las drogas. La mayoría de las compañías dice, preferirían vender medicamentos nuevos y desarrollar productos adicionales.

Los farmacéuticos y los investigadores dicen que las compañías no se benefician de investigar más. Venden más cuando los medicamentos se consideran "caducados" por los hospitales, los minoristas y los consumidores, a pesar de que mantengan su seguridad y eficacia.

Los funcionarios de la industria dicen que la seguridad del paciente es su más alta prioridad. Olivia Shopshear, directora de promoción de la ciencia y regulación del grupo comercial de la industria Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, o PhRMA, dice que las fechas de caducidad se eligen "en función del período de tiempo en que un lote determinado mantendrá su identidad, potencia y pureza, lo que se traduce en seguridad para el paciente".

Dicho esto, entre los profesionales médicos es un secreto a voces que muchas drogas mantienen su capacidad de combatir las dolencias mucho después de lo que se indica en sus etiquetas. Un farmacéutico dice que, a veces, se lleva a casa medicamentos de venta libre que se han vencido en su farmacia para que él y su familia puedan usarlos.

Las agencias federales que almacenan medicamentos, incluyendo los militares, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y el Departamento de Asuntos de Veteranos, hace tiempo que se dieron cuenta de los ahorros que podría aportar la revisión de las fechas de vencimiento.

En 1986, la Fuerza Aérea, con la esperanza de ahorrar en costos de reemplazo, le preguntó a la FDA si las fechas de caducidad de ciertas drogas podrían extenderse. En respuesta, el Departamento de Defensa y la FDA crearon el Programa de Extensión de la Vida en la Estanterías (Shelf Life).

Cada año se seleccionan medicamentos de los que tienen almacenados, en función de su valor y fecha de caducidad, y se analizan los lotes para determinar si sus fechas de vencimiento pueden extenderse con seguridad. Durante varias décadas, el programa ha descubierto que la vida útil real de muchos medicamentos supera ampliamente las fechas de vencimiento originales.

Un estudio de 2006 de 122 medicamentos probados por el programa mostró que dos tercios de los medicamentos caducados se mantuvieron estables cada vez que se analizó un lote. Se extendieron las fechas de caducidad para cada uno de ellos, en promedio, por más de cuatro años, según una investigación publicada en el Journal of Pharmaceutical Sciences.

Según el estudio, algunos de los que no lograron mantener su potencia fueron el albuterol inhalable para el asma, el spray antiséptico tópico difenhidramina y un anestésico local fabricado con lidocaína y epinefrina. Pero ni Cantrell ni la Dra. Cathleen Clancy, directora médica asociada del National Capital Poison Center, una organización sin fines de lucro afiliada al Centro Médico de la Universidad George Washington, habían oído hablar de alguien que hubiera sido perjudicado por consumir medicamentos vencidos. Cantrell dice que no ha habido ningún caso registrado en la literatura médica.

Marc Young, un farmacéutico que ayudó a ejecutar el programa de extensión entre 2006 y 2009, dice que los beneficios de esta inversión han sido "ridículos". Cada año, el gobierno federal ahorró entre US$600 y US$800 millones porque no tuvo que reemplazar los medicamentos caducados, dice.

Un funcionario del Departamento de Defensa, que tiene un stock de alrededor de US$13.600 millones en medicamentos en reserva, dice que en 2016 el costo del programa de extensión fue de US$3,1 millones, pero evitó que el departamento reemplazara US$2.100 millones en medicamentos vencidos. Para poner la magnitud de ese retorno de la inversión en términos cotidianos: es como gastar un dólar para ahorrar US$677.

"No teníamos idea de que algunos de los productos serían tan estables, tan robustamente estables más allá de la vida útil", dice Ajaz Hussain, uno de los científicos que ayudó a supervisar el programa de extensión.

Hussain es ahora presidente del Instituto Nacional de Tecnología y Educación Farmacéutica, una organización de 17 universidades que está trabajando para reducir el costo del desarrollo farmacéutico. Él dice que el alto precio de las drogas y la escasez hacen que sea tiempo de reexaminar las fechas de vencimiento de las drogas en el mercado comercial.

"Es una pena tirar medicamentos buenos", dice Hussain.

Algunos proveedores médicos han presionado para cambiar la forma en que se establecen las fechas de caducidad de medicamentos, sin éxito. En 2000, la Asociación Médica Americana (AMA), que presagiaba la actual crisis de medicamentos recetados, adoptó una resolución instando a la acción. La vida útil de muchos medicamentos escribió, parece ser "considerablemente más larga" que sus fechas de caducidad, lo que ocasiona un "desperdicio innecesario, mayores costos farmacéuticos y posiblemente un acceso reducido a los medicamentos necesarios para algunos pacientes".

Citando el programa de extensión del gobierno federal, la AMA envió cartas a la FDA, a la Convención de farmacopea de EE UU, que establece los estándares para los medicamentos, y a PhRMA solicitando un reexamen de las fechas de caducidad.

Nadie recuerda los detalles, solo que el esfuerzo no prosperó.
"No pasó nada, pero lo intentamos", dice el reumatólogo Roy Altman, ahora de 80 años, quien ayudó a escribir el informe de AMA. "Me alegro de que el tema se vuelva a plantear. Creo que genera una pérdida considerable".

En el Hospital Newton-Wellesley, a las afueras de Boston, el farmacéutico David Berkowitz anhela que cambie algo.

En un día de semana reciente, Berkowitz ordenó los contenedores y cajas de medicamentos en el pasillo trasero de la farmacia del hospital, mirando las fechas de vencimiento. Como subdirector de la farmacia, maneja cuidadosamente cómo se ordenan y dispensan los medicamentos a los pacientes. Dirigir una farmacia es como trabajar en un restaurante porque todo es perecedero, dice, "pero sin la comida gratis".

Las leyes federales y estatales prohíben a los farmacéuticos dispensar medicamentos caducados y The Joint Commission, que acredita a miles de organizaciones de atención médica, exige que las instalaciones eliminen los medicamentos caducados de su cadena de suministro. Así que en Newton-Wellesley, los medicamentos obsoletos se colocan en los estantes de la parte posterior de la farmacia y se marcan con un cartel que dice: "No dispensar". Las pilas crecen durante semanas hasta que una empresa de terceros los recoge para destruirlos. Y luego los contenedores se vuelven a llenar.

"Cuestiono las fechas de caducidad de la mayoría de estos medicamentos", dice Berkowitz.

Una de las cajas de plástico está repleta de EpiPens, dispositivos que automáticamente inyectan epinefrina para tratar reacciones alérgicas severas. Cuestan casi US$300 cada uno. Estos son de kits de emergencia que rara vez se utilizan, lo que significa que a menudo caducan. Berkowitz los cuenta, tirando cada uno haciendo ruido en un contenedor separado, "...eso es 45, 46, 47..." Termina en los 50. Eso representa casi US$15,000, solamente el desperdicio de los EpiPens.

En mayo, Cantrell y Gerona publicaron un estudio que examinó 40 EpiPens y EpiPen Jrs., una versión más pequeña, que había expirado entre uno y 50 meses antes. Los dispositivos habían sido donados por los consumidores, lo que significaba que podían haber sido almacenados en condiciones que podrían acelerar su descomposición, como la guantera de un automóvil o un baño humeante. Los EpiPens también contienen medicamentos líquidos, que tienden a ser menos estables que los medicamentos sólidos.
Las pruebas mostraron que 24 de los 40 dispositivos caducados contenían al menos el 90% de la cantidad indicada de epinefrina, suficiente para considerarse tan potente como cuando se fabricaron. Todos ellos contenían al menos el 80% de la concentración indicada en la etiqueta. ¿El mensaje? Incluso EpiPens almacenados en condiciones menos que ideales pueden durar más de lo que dicen sus etiquetas, y si no hay otra opción, un EpiPen vencido puede ser mejor que nada, dice Cantrell.

En Newton-Wellesley, Berkowitz mantiene una hoja de cálculo de cada droga obsoleta que arroja. La farmacia devuelve lo que puede para que le den crédito, pero es mucho menos de lo que pagó el hospital.

Luego está la angustia adicional de tirar medicamentos que escasean. Berkowitz toma una caja de bicarbonato de sodio, que es crucial para la cirugía cardíaca y para tratar ciertas sobredosis. Está siendo racionado porque hay muy poco disponible. Levanta una caja púrpura de atropina, que estimula a los pacientes cuando tienen frecuencias cardíacas bajas. También escasea. En las reservas del gobierno federal, las fechas de vencimiento de ambas drogas se han extendido, pero Berkowitz y otros farmacéuticos deben desecharlas.

El estudio de 2006 de la FDA sobre el programa de extensión también dijo que retrasó la fecha de vencimiento de muchos lotes de manitol, un diurético, por un promedio de cinco años. Berkowitz tiene que tirar el suyo. ¿Naloxona expirada? La droga revierte las sobredosis de narcóticos en una emergencia y actualmente se utiliza ampliamente en la epidemia de opiáceos. La FDA extendió su fecha de caducidad para los medicamentos almacenados, pero Berkowitz tiene que tirarla.

En raras ocasiones, una compañía farmacéutica extenderá las fechas de vencimiento de sus propios productos por problemas de escasez. Eso fue lo que sucedió en junio, cuando la FDA publicó fechas extendidas de vencimiento para los lotes de atropina inyectable, dextrosa, epinefrina y bicarbonato de sodio de Pfizer. El aviso de la agencia incluía los números de los lotes que debían extenderse y a los que se agregaba entre seis meses y un año a sus fechas de vencimiento.

La noticia hizo que Berkowitz fuera corriendo a revisar sus medicamentos caducados para ver si podía reintegrar alguna a su cadena de suministro. Su equipo rescató cuatro cajas de jeringas de la destrucción, incluyendo 75 de atropina, 15 dextrosa, 164 de epinefrina y 22 de bicarbonato de sodio. Valor total: US$7,500. En un abrir y cerrar de ojos, los medicamentos "caducados" que estaban en el basurero se volvieron a colocar en el suministro de la farmacia.
Berkowitz dice que aprecia la acción de Pfizer, pero cree que debería ser un estándar para asegurarse de que las drogas que aún son efectivas no se desechen.

"La pregunta es: ¿debería la FDA realizar más pruebas de estabilidad?" dice Berkowitz. "¿Podrían encontrar una forma segura y sistemática de reducir la cantidad de medicamento que se desperdician en los hospitales?"

Cuatro científicos que trabajaron en el programa de extensión de los medicamentos almacenados en las farmacias de los hospitales, donde las condiciones se controlan cuidadosamente.

Greg Burel, director de las reservas de los CDC, dice que le preocupa que obligar a los fabricantes de medicamentos a extender sus fechas de caducidad sea contraproducente, porque no les sea rentable producir ciertos medicamentos y se reduzca el acceso o aumenten los precios.

El comentario de 2015 en Mayo Clinic Proceedings, llamado "Extender la vida útil simplemente tiene sentido", también sugirió que los fabricantes de medicamentos podrían tener que establecer una fecha de vencimiento preliminar y luego actualizarla después de hacer pruebas más a largo plazo. Una organización independiente también podría realizar pruebas similares a las realizadas por el programa de extensión de la FDA, o los datos del programa de extensión podrían aplicarse a medicamentos almacenados adecuadamente.

ProPublica preguntó a la FDA si podría ampliar su programa de extensión, o algo similar, a las farmacias de los hospitales, donde las drogas se almacenan en condiciones estables similares a las reservas nacionales.

"La Agencia no tiene una posición sobre el concepto propuesto", escribió un funcionario en un correo electrónico.

Cualquiera que sea la solución, será necesario presionar a la industria farmacéutica para que cambie, dice Hussain, el ex científico de la FDA. "La FDA tendrá que tomar la iniciativa para que surja una solución", dice. "Estamos tirando productos que son ciertamente estables, y tenemos que hacer algo al respecto".

LOS MEDICAMENTOS PARA SUPRIMIR LA ACIDEZ SE ASOCIAN A INFECCIONES SEVERAS Y DIARREA

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) y antagonistas de los receptores H2 de la histamina (Anti-H2) suprimen la producción de ácido en el estómago y por esto son conocidos como antiácidos. Se utilizan mucho (usualmente sin necesidad) para tratar la acidez estomacal. Además, todos los Anti-H2 e IBP de venta con receta (a excepción del dexlansoprazole [DEXILANT] y pantoprazole [PROTONIX]) han sido aprobados y son efectivos para tratar la úlcera gastrointestinal.

Hace mucho tiempo que se sabe que los antiácidos tienen efectos secundarios graves. Un estudio reciente [1], publicado en la revista médica JAMA Internal Medicine, confirmó que los antiácidos se asocian a un efecto secundario particularmente peligroso: la infección recurrente (episodios que se repiten) por Clostridium difficile. Este estudio es importante porque la infección por el C. difficile puede ser grave y pone en peligro la vida, y porque los antiácidos se utilizan mucho y de forma muy liberal, a pesar de aportar pocos beneficios a largo plazo a muchos de sus usuarios.

Infección por C. difficile

El C. difficile es una bacteria que puede vivir en el intestino grueso (llamado también colon). Muchas personas tienen C difficile en el colon, pero no desarrollan ninguna enfermedad. Esto ocurre porque el colon contiene normalmente millones de otras bacterias que pueden jugar un papel importante en el mantenimiento de un colon saludable. Estas bacterias “buenas” bloquean el sobrecrecimiento de bacterias que pueden causar problemas de salud como el C. difficile.

Sin embargo, los tratamientos con antibióticos matan muchas de las bacterias “buenas” del colon. Al perder la contención de estas bacterias, el C. difficile puede multiplicarse y producir una toxina que causa diarrea acuosa y cólicos estomacales. En casos severos la infección por C. difficile puede ocasionar fiebre, nausea, deposiciones con sangre y otros síntomas.

Se estima que medio millón de estadunidenses fueron diagnosticados con infección por C. difficile en 2011, y 29.000 de ellos murieron durante los 30 días posteriores al diagnóstico inicial [2]. Aproximadamente 83.000 de las personas infectadas experimentaron al menos una recurrencia [3].

El ácido del estómago sirve como barrera para las bacterias que entran en el cuerpo, matando así a la mayoría de organismos que se ingieren por la boca. Se especula que al suprimir la cantidad de ácido en el estómago se facilita que ciertas bacterias como el C. difficile sobrevivan el ambiente del estómago y lleguen al colon, lo que puede ocasionar la infección [4].

Por esto no sorprende que se haya detectado una asociación entre los antiácidos estomacales y la infección por C. difficile [5, 6]. En 2012, esta evidencia llevó a la FDA a alertar al público y a los profesionales de la salud sobre el incremento del riesgo de infección por C. difficile asociado al uso de IBP, así mismo la agencia requirió (de manera no muy prominente) incluir una alerta de riesgo en las etiquetas/fichas técnicas de todos los IBP [7]. En el mismo comunicado, la FDA anunció que estaba “revisando” la evidencia sobre la asociación de los Anti-H2 con la infección por C. difficile, pero la agencia no ha divulgado aún la conclusión ni ha requerido que se incluya ninguna información sobre una posible asociación en las etiquetas/fichas técnicas de ningún Anti-H2.

El estudio de JAMA Internal Medicine

Lo que no se ha establecido de forma definitiva es si los antiácidos incrementan el riesgo de reincidencia de infección por C. difficile en aquellos pacientes con brotes previos de la enfermedad, ya que hay estudios sobre el tema que muestran resultados contradictorios. El estudio de JAMA Internal Medicine combina y analiza el conjunto datos de estudios anteriores con el fin de determinar si los antiácidos incrementan el riesgo de recurrencia de infección por C. difficile [8].

El nuevo estudio analizó los datos de más de 7.700 pacientes con infección por C. difficile que se habían incluido en 16 estudios observacionales diferentes. Los pacientes recibieron IBP o Anti-H2, o una combinación de IBP y Anti-H2, o antiácidos inespecíficos, o no recibieron antiácidos. Más de la mitad de los pacientes estaban usando antiácidos.

El análisis demostró que después de ajustar por diferencias de edad y condiciones de salud, los pacientes que estaban tomando antiácidos tenían un 38% más de posibilidades de experimentar una recurrencia del brote de infección por C. difficile. Algunos de los estudios definieron recurrencia como la repetición de la infección por C. difficile en los primeros 60 días tras el brote inicial, mientras que otros definieron recurrencia cuando la infección ocurrió en los primeros 90 días. Los antiácidos incrementaron el riesgo de recurrencia de la infección por C. difficile durante ambos periodos de tiempo.

Los autores del estudio también analizaron separadamente el riesgo de recurrencia de la infección por C. difficile en ocho estudios que incluyeron únicamente a pacientes que consumían IBP, y encontraron un incremento del 66% del riesgo de recurrencia con el uso de estos medicamentos. Por el contrario, un análisis separado de siete estudios que incluyeron pacientes que estaban usando IBP o Anti-H2 y otro estudio que solo incluyó a pacientes que utilizaban Anti-H2 no detectó un incremento del riesgo de recurrencia de la infección por C. difficile al usar estos antiácidos. No está clara la relevancia de este último hallazgo. A pesar de que los Anti-H2 son antiácidos menos potentes que los IBP [9] y por ello tienen menor riesgo de presentar ciertos efectos secundarios, en estudios previos [10] también se habían asociado con infección por C. difficile.

Sin embargo, el hallazgo del reciente estudio sobre el incremento de la recurrencia de la infección por C. difficile por el uso de antiácidos es preocupante por el uso generalizado de estos medicamentos, especialmente los IBP. Un estudio demostró que hasta dos tercios de todas las recetas de IBP fueron para usos no aprobados o cuya utilidad no ha sido demostrada [11].

Lo que Usted puede hacer

La mejor forma de prevenir la infección por C. difficile es evitar el uso innecesario de antibióticos. Si tiene síntomas leves de catarro de pocos días de duración, similares a los que ocurren cuando se infectan los senos paranasales o hay dolor de garganta, es probable que se trate de una infección vírica. Si este fuera el caso, los antibióticos no son efectivos y lo pondrán en riesgo de sufrir efectos secundarios y resistencia a los mismos.

Si usted tiene acidez estomacal (reflujo gastroesofágico), hay varios tratamientos no medicamentosos que pueden aliviar los síntomas. Evite el exceso de alcohol, café, chocolate o comidas con alto contenido graso y, para la acidez nocturna, evite comer cerca de la hora de acostarse y levante la cabecera de la cama. Estas técnicas, con el tiempo, pueden aliviarle los síntomas de la acidez.

Si los síntomas persisten, usted puede usar medicamentos más seguros y efectivos que los IBP y los Anti-H2. Los antiácidos de venta libre (MAALOX, TUMS) son los tratamientos más antiguos para la acidez y tienen pocos efectos secundarios (a excepción de pacientes con enfermedad renal, los cuales deben evitar tomar antiácidos hasta consultar con su médico).

Si los antiácidos no funcionan, la segunda opción son los Anti-H2, que son más seguros que los IBP porque tienen menor potencia para suprimir el ácido estomacal y causan menos efectos secundarios graves. Sin embargo, algunos Anti-H2 pueden ocasionar interacciones graves con otros medicamentos [12], por eso tiene que decir a su médico qué medicamentos está usando antes de comenzar un tratamiento con Anti-H2.

Si eventualmente necesita un IBP para mejorar sus síntomas, debe discutir los riesgos de tratamiento con su médico. Es importante tener esta conversación con su médico, ya que se abusa del uso de los IBP, frecuentemente para problemas para las cuales no han sido aprobados y no se ha comprobado que sean efectivos [13]. Para leer una discusión completa sobre otros riesgos de los IBP además de la infección por C. difficile, busque nuestro articulo en profundidad sobre los IBP, en la edición de Worst Pills, Best Pills News de noviembre de 2011 [14].

Este artículo fue publicado en Worst Pills Best Pills Newsletter en julio de 2017 y traducido por Salud y Fármacos.

Referencias

1. Tariq R, Singh S, Gupta A, et al. Association of gastric acid suppression with recurrent Clostridium difficile infection: A systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2017 Mar 27. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0212.

2. Centers for Disease Control and Prevention. Healthcare-associated Infections: Clostridium difficile Infection. Clinicians page. https://www.cdc.gov/hai/organisms/cdiff/cdiff_clinicians.html. Accessed May 3, 2017.

3. Ibid.

4. Tariq R, Singh S, Gupta A, et al. Association of gastric acid suppression with recurrent Clostridium difficile infection: A systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2017 Mar 27. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0212.

5. Tleyjeh IM, Abdulhak AB, Riaz M, et al. The association between histamine 2 receptor antagonist use and Clostridium difficile infection: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013;8(3):e56498.

6. Deshpande A, Pant C, Pasupuleti V, et al. Association between proton pump inhibitor therapy and Clostridium difficile infection in a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012;10(3):225-233.

7. Food and Drug Administration. FDA drug safety communication: Clostridium difficile-associated diarrhea can be associated with stomach acid drugs known as proton pump inhibitors (PPIs). February 8, 2012. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm290510.htm. Accessed May 3, 2017.

8. Tariq R, Singh S, Gupta A, et al. Association of gastric acid suppression with recurrent Clostridium difficile infection: A systematic review and meta-analysis. JAMA Intern Med. 2017 Mar 27. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0212.

9. Huang JQ, Hunt RH. Pharmacological and pharmacodynamic essentials of H(2)-receptor antagonists and proton pump inhibitors for the practising physician. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2001;15(3):355-70.

10. Tleyjeh IM, Abdulhak AB, Riaz M, et al. The association between histamine 2 receptor antagonist use and Clostridium difficile infection: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013;8(3):e56498.

11. Ahrens D, Chenot JF, Behrens G, et al. Appropriateness of treatment recommendations for PPI in hospital discharge letters. Eur J Clin Pharmacol. 2010;66(12):1265-71.

12. Mayo Clinic. Drugs and Supplements: Histamine H2 Antagonist. http://www.mayoclinic.org/drugs-supplements/histamine-h2-antagonist-oral-route-injection-route-intravenous-route/before-using/drg-20068584. Accessed May 3, 2017.

13. Heidelbaugh JJ, Kim AH, Chang R, Walker PC. Overutilization of proton-pump inhibitors: What the clinician needs to know. Therap Adv Gastroenterol. 2012;5(4):219-232.

14. Proton pump inhibitors: Dangerous and habit-forming heartburn drugs. Worst Pills, Best Pills News. November 2011. http://www.worstpills.org/member/newsletter.cfm?n_id=772. Accessed May 3, 2017.

MUCHOS MEDICAMENTOS VIEJOS TIENEN UN MONTÓN DE PATENTES NUEVAS

En castellano, los arboles que siempre tienen hojas se llaman perennifolios, lo cual no quiere decir que las hojas nunca mueran, sino que a medida que se van perdiendo unas van saliendo otras. En el mundo de los medicamentos, los anglosajones utilizan el término ‘evergreening’ para explicar un proceso semejante en el campo de los medicamentos.

Evergreening es una palabra que ingeniosamente describe el reemplazo de las patentes que van expirando por las nuevas que obtiene la industria y así consigue que su huerto se mantenga siempre verde, mantiene los monopolios y los dólares siguen llegando.

Los fabricantes de fármacos han explicado repetidamente que las modificaciones a las patentes reflejan mejoras sustanciales, pero la práctica ha provocado quejas porque las empresas a menudo hacen pequeños cambios para frustrar la competencia de los genéricos. Y un nuevo estudio muestra que lo que pasa es más real de lo que se pensaba: al menos el 74% de los medicamentos asociados a patentes nuevas ya estaban en el mercado.

Es más, era frecuente añadir a los fármacos de grandes ventas nuevas protecciones de patente o clausulas de exclusividad. A casi el 80% de los aproximadamente 100 medicamentos más vendidos les extendieron la protección de patentes al menos una vez, y a casi el 50% más de una vez, según la investigación, disponible en línea y titulada "May Your Drug Price Be Evergreen" que aún no ha sido revisada por pares por una revista académica.

Las maniobras pueden involucrar varias tácticas, tales como conseguir patentes adicionales sobre métodos para producir o fabricar medicamentos, o desarrollar nuevas formulaciones o dosis. El desarrollo de medicamentos para enfermedades raras o para uso pediátrico puede merecer una exclusividad adicional, y por lo tanto más protección. El estudio analizó la situación de aproximadamente 1.800 medicamentos entre 2005 y 2015, y al examinar todo el grupo, se identificaron protecciones adicionales para el 40% de los medicamentos.

La investigación también descubrió que el número de medicamentos que sumaban tres o más patentes en un solo año aumentó a más del doble, de 37 fármacos en 2005 a 76 en 2015. Y el número de medicamentos que agregaron cinco o más patentes en un solo año también se duplicó durante ese tiempo, de 14 medicamentos en 2005 a 34 medicamentos en 2015.

"Los medicamentos de gran éxito han ingresado miles de millones de dólares para las farmacéuticas. Y lo han hecho abusando del sistema de patentes", nos dijo Robin Feldman, coautor de la investigación, que dirige el Instituto de Innovación Legal de la Facultad de Derecho Hastings de la Universidad de California. "No es que se trate de unas pocas manzanas malas en la industria farmacéutica". El estudio muestra que esto es lo habitual en toda la industria farmacéutica.

"Las compañías farmacéuticas están reciclando y reutilizando medicamentos viejos y acumulando protecciones de sus monopolios, uno tras otro. El resultado es que los competidores no pueden ingresar al mercado, los precios se mantienen altos y las personas no pueden pagar sus medicamentos. Estos pequeños cambios pueden ser suficientes para que la oficina de patentes apruebe una nueva exclusividad de venta, pero no significa mucho en términos de beneficios terapéuticos adicionales para los pacientes. La sociedad está prodigando costosas recompensas por un comportamiento científico subóptimo".

Le pedimos a PhRMA, el grupo comercial de la industria, que nos respondiera y cuando lo haga les daremos a conocer la respuesta.

El fenómeno es un problema en muchos mercados. En un caso que acaparó la atención pública, la Corte Suprema de India dictaminó hace cuatro años que los pequeños cambios y mejoras realizadas por Novartis (NVS) al medicamento contra el cáncer Gleevec no constituían una innovación que mereciera una patente. La industria farmacéutica argumentó que la innovación farmacéutica sufriría, mientras que los defensores de los pacientes respondieron que lo que estaba en juego era el acceso del paciente a los medicamentos.
Al realizar su investigación, Feldman señaló a lo que describió como equivalentes a "delincuentes en serie". Algunos fabricantes de medicamentos obtuvieron cuatro o más patentes adicionales o protecciones de exclusividad para casi la mitad de los medicamentos que se examinaron y, en algunos casos, más de 20 adicionales.

Por ejemplo, el fármaco contra el VIH Kaletra, comercializado por AbbVie (ABBV), recibió 33 patentes adicionales, extendiendo la protección por patentes de 2013 a 2028. Del mismo modo, 29 patentes fueron otorgadas a Prezista, el tratamiento contra el VIH de Johnson & Johnson (JNJ), que consiguió extender la vida de la patente de 2011 a 2027. Y Atripla, un medicamento contra el VIH de Bristol-Myers Squibb (BMY), obtuvo 27 patentes adicionales que ampliaron la protección de 2010 a 2028.

Aquí hay dos ejemplos más: se consiguieron 27 patentes adicionales para Abilify, el antipsicótico comercializado por Otsuka Pharmaceuticals, durante un período de siete años, extendiendo la protección de patente de 2008 a 2027. Y Purdue Pharma obtuvo 13 veces una protección adicional de patente para OxyContin, extendiendo su exclusividad de ventas de 2013 a 2030.

"Algunas de las nuevas invenciones patentadas tienen algún valor social, pero si extienden la vida del monopolio de los medicamentos, la recompensa es excesiva dado lo que hizo el inventor", dijo Jamie Love of Knowledge Ecology International, un grupo de defensa que rastrea las patentes. "Las ganancias masivas (obtenidas) por la extensión de los monopolios de medicamentos también son un incentivo poderoso para hacer trampas, y se ve mucho de eso en las solicitudes patentes por invenciones muy cuestionables que cuesta mucho tiempo y dinero litigar".

Nota de los editores.

Eric Sagonowsky, publicó una nota sobre la misma noticia en Fierce Pharma, el 3 de noviembre de 2017 con el título Pharma's pervasive 'evergreening' is driving prices up, study says que añade la siguiente información:

Por ejemplo, Humira de AbbVie tiene un escudo de patentes particularmente poderoso. En una demanda reciente, según la compañía, el medicamento tiene más de 100 patentes. Los ejecutivos han dicho que las ventas anuales llegarán a US$21.000 millones en 2021, después de que se aprobara en 2002. Ya es el medicamento con más ventas en el mundo, con un rendimiento de US$16.000 millones el año pasado (2016).

Amgen y Boehringer Ingelheim tienen biosimilares aprobados por la FDA para Humira, pero no pueden lanzarlos por la protección de la patente. Biogen y Samsung anteriormente demandaron a AbbVie en el Reino Unido por la protección de Humira.

Respondiendo al estudio, un portavoz de PhRMA dijo que "los autores pasan por alto una serie de puntos claves en el desarrollo de los medicamentos, ignorando el importante papel de las fuertes protecciones de la propiedad intelectual en el fomento de la innovación". Además, agregó, las nuevas patentes a menudo son el resultado de "inversiones sustanciales en I + D" incluso después de la aprobación.

"Las nuevas formulaciones pueden ser formas más efectivas y convenientes de administrar un medicamento, contribuyendo a una mayor competencia y mejorando los resultados del paciente", dijo el representante de PhRMA por correo electrónico. "Nuevas indicaciones también pueden ampliar el uso de un medicamento previamente aprobado a nuevas poblaciones de pacientes y enfermedades".

Articulo escrito por Ed Silverman para Statnews en noviembre del 2017, vea el articulo original Aquí

LOS CINCO TRUCOS FAVORITOS DE LA INDUSTRIA PARA PROTEGER SUS MONOPOLIOS

La industria farmacéutica de un billón de dólares funciona a base de oportunidades. Si inventas una píldora milagrosa, obtienes una patente y, por lo tanto, un monopolio. El problema es que un día esa patente caducará, abriendo la puerta a genéricos baratos y obligando a los inventores a volver al pozo para comenzar el ciclo de nuevo.

Pero debe ser bastante difícil decir adiós a un monopolio y a las riquezas que genera. Por lo que las compañías farmacéuticas tienden a ser creativas durante el último periodo antes de agotar la exclusividad de las patentes, y aprovechan las leyes más allá de lo que un ciudadano de la calle se puede imaginar para proteger sus ganancias. Eso se hizo bastante evidente (nuevamente) en agosto del 2017, cuando Allergan sorprendió al mundo farmacéutico al anunciar que había vendido los derechos de patente sobre un lucrativo medicamento a una tribu nativa de indios americanos para evitar enfrentar ciertos desafíos legales de los productores de genéricos.

Presentamos cinco trucos, nuevos y antiguos, que los fabricantes de medicamentos utilizan para extraer unos dólares más de sus viejos inventos.

1. Pagar a la competencia

La aprobación de un solo genérico tiene un efecto rápido y doloroso sobre la rentabilidad de un medicamento de marca, lo que significa que evitar la competencia durante unos pocos meses es un esfuerzo que vale la pena para la industria farmacéutica. Y así "pagar por demorar", es una táctica comúnmente utilizada por la que la firma de marca literalmente intercambia dinero en efectivo para que la primera empresa de genéricos que ha recibido la aprobación de la FDA demore la producción (a).

Parece ilegal, y el intercambio de una valija con un signo de dólar haría sonar las alarmas en la Comisión Federal de Comercio. Pero la complicación de litigios que acompaña a la expiración de patentes permite que los fabricantes de medicamentos entreguen estas sumas de dineros en forma de acuerdos legales, comprando tiempo para sus medicamentos de grandes ventas sin correr el riesgo de incurrir en acusaciones criminales.

2. Golpéalos con una interrupción fuerte

Cuando la competencia genérica es inevitable, las farmacéuticas pueden hacer utilizar astutamente una nueva versión de acción prolongada.

Digamos que su medicamento, Statplusa, va a perder la patente el próximo año. Para prepararse, ha desarrollado Statplusa XR, que se puede tomar la mitad de las veces, es de acción prolongada, y en realidad es un poco más económico. Lo más importante: sus patentes tienen otra década de vigencia. Una vez que se aprueba la versión XR, se quita el original del mercado para que los médicos tengan que recetar el nuevo, un proceso llamado "interrupción fuerte” (hard switch). Ahora, cuando lleguen genéricos, todos estarán acostumbrados a Statplusa XR, con lo que el efecto de la competencia se minimiza.

Los resultados varían. Más recientemente, Allergan intentó esta táctica en el campo de la enfermedad de Alzheimer, solo para que un juez federal le diera un tirón de orejas a la compañía emitiendo una orden judicial en 2015. Pero los expertos legales dicen que la estrategia no se ha cerrado, lo que también se conoce como “product hopping” (brincar de un producto a otro).

3. Complicar el asunto

¿Recuerdas el EpiPen? El verano pasado, la nación quedó desconcertada al darse cuenta de que un medicamento que se comercializaba desde hacía décadas llamado epinefrina, se encareció repentinamente a pesar de que estaba ampliamente disponible como genérico. La respuesta no tenía nada que ver con el medicamento, sino con el dispositivo para administrarla con solo pulsar un botón.

EpiPen pertenece a una categoría llamada genéricos complejos, que cubre una gran cantidad de productos incluyendo las combinaciones de medicamentos y dispositivos. Mylan, el fabricante de EpiPen, ha pasado años retocando su lápiz inyector para que sea más fácil y más seguro de usar. Y debido a que cada cambio está debidamente patentado, el efecto neto es un producto prácticamente inmortal.

Entonces, ¿por qué un rival no hace un dispositivo genérico? En el caso de genéricos complejos, la FDA solo considera que un competidor es verdaderamente intercambiable, si un paciente es capaz de usarlo sin recibir capacitación adicional. Esto crea una paradoja: ¿cómo se hace algo que funciona exactamente igual al EpiPen pero que no infringe ninguna de las patentes de EpiPen?

4. Simplemente siga patentando

Humira, la droga más vendida del mundo, también es quizás la más patentada, con más de 100 patentes. Eso es porque AbbVie, el inventor de Humira, simplemente sigue registrando patentes. Las patentes cubren su proceso de elaboración, su dosificación, cómo funciona en enfermedades específicas— en conjunto, todas ellas constituyen una armadura legal alrededor del producto cuyas ventas anuales alcanzan los US$16.000 millones, que fue aprobado por primera vez en el año 2002.

La estrategia de AbbVie solo es posible porque los medicamentos biotecnológicos como Humira son mucho más complicados que las píldoras de moléculas pequeñas que se pueden replicar en cualquier laboratorio del mundo. Y, hasta el momento, la agresiva estrategia de patentes de AbbVie ha impedido que los llamados biosimilares desafíen a Humira en el mercado de EE UU. El éxito de la compañía sugiere que este modelo es replicable y podría hacer que la última generación de medicamentos biotecnológicos de grandes ventas sea mucho más rentable de lo que se pensó originalmente.

5. Hágase independiente

Aquí hay un truco nuevo: Allergan, con la esperanza de proteger su fármaco ocular de grandes ventas de una demanda contra su patente, vendió la propiedad intelectual a una tribu de nativos americanos. Debido a que esa tribu tiene soberanía legal dentro de EE UU, las patentes de Allergan ahora son teóricamente inmunes a ciertos tipos de demandas.

Allergan dijo que sus objetivos eran simples. El medicamento para el ojo, Restasis, tiene que enfrentar una demanda tradicional ante la oficina de patentes y también una demanda en un juzgado independiente de apelaciones de patentes. Al firmar un contrato con la tribu, Allergan dijo que se está protegiendo de la apelación, aunque todavía enfrenta la demanda ante el tribunal de patentes (b).

Pero los eruditos legales ven una pendiente resbaladiza. Los futuros fabricantes de medicamentos podrían replicar el método de Allergan y afirmar que les protege de todos y cada uno de los desafíos de patente, un desarrollo que podría echar para atras más de 30 años de jurisprudencia y subvertir por completo el contexto en que opera la industria.

Notas

(a). La FDA concede 6 meses de exclusividad de venta del medicamento a la primera empresa de medicamentos genéricos que recibe la aprobación. Cuando la farmacéutica que pierde la patente quiere prolongar su exclusividad puede poner un juicio frívolo, sabiendo que lo perderá, en el que indica que la empresa de genéricos no tiene derecho a la producción del genérico. La empresa de genéricos para evitar los gastos del juicio y la pérdida de esos meses de exclusividad, acepta una compensación económica de la empresa dueña de la patente. También se ha dado el caso, de que la empresa de genéricos que ha sido la primera en obtener el permiso de ventas recibe una oferta, que se considera ilegal, de la farmacéutica que ya ha perdido la patente para que no produzca el genérico durante esos seis meses. Obviamente, la cantidad de dinero debe ser mayor que lo que pudiera ingresar la venta del producto genérico en el mercado.

(b). Allergan ya ha perdido el jucio en un tribunal de Texas, de forma que este ‘truco’ no se podrá repetir. Vease en inglés la decisión del 18 de octubre de 2017 del juzgado de apelaciones en: Jan Wolfe, Allergan ruling casts doubt on tribal patent strategy, https://www.reuters.com/article/us-allergan-patents-analysis/allergan-ruling-casts-doubt-on-tribal-patent-strategy-idUSKBN1CM369

Después de la decisión el el tribunal de apelaciones la demanda ante la oficina de patentes no tiene mérito.

Articulo escrito por Damian Garde, para el Statnews el 11 de septiembre del 2017, revisa el articulo original Aquí

LAS MEJORES OPCIONES EN TRATAMIENTOS PARA LA MIGRAÑA

Durante mucho tiempo el enfoque se ha puesto en el dolor de cabeza, las migrañas son más que eso. Constituyen un trastorno que afecta a todo el organismo y las investigaciones recientes han mostrado resultados de un estado anormal del sistema nervioso que implica a múltiples partes del cerebro.

Este articulo que comparto hoy con ustedes, fue escrita por Brody JE, para el New York Times en octubre de 2017:

Si nunca has tenido migraña, hay dos cosas que tengo que decirte:

1) Eres increíblemente afortunado.
2) No puedes ni imaginarte lo terrible que es.

Yo tuve migrañas —tres veces al mes, cada una de tres días— desde los 11 años y hasta la menopausia.

Aunque mis migrañas no se acercaban ni un poco a las que sufren muchas otras personas, sí afectaban mi trabajo, mi vida familiar y mis diversiones. De manera atípica, no estaban acompañadas de náuseas ni dolor de cuello ni siempre tenía que recluirme en un cuarto oscuro y silencioso y acostarme sin moverme hasta que cedieran. Sin embargo, no eran solo un “fuerte dolor de cabeza”, pues el dolor perturbaba mi vida y me obligaba a quedarme lo más quieta posible.

A pesar de ser la séptima causa de incapacidad en todo el mundo, la migraña “ha recibido relativamente poca atención como un problema de salud pública importante”, escribió hace poco Andrew Charles, un neurólogo de California, en The New England Journal of Medicine. Puede comenzar en la niñez, se hace más común en la adolescencia y alcanza su prevalencia de los 35 a los 39 años de edad. Afecta a entre el doble y el triple de mujeres que hombres, y una de cada veinticinco mujeres padece migrañas crónicas más de quince días al mes.

Aunque durante mucho tiempo el enfoque se ha puesto en el dolor de cabeza, las migrañas son más que eso. Constituyen un trastorno que afecta a todo el organismo y las investigaciones recientes han mostrado resultados de “un estado anormal del sistema nervioso que implica a múltiples partes del cerebro”, dijo Charles, del Programa Goldberg sobre Migraña de la Facultad de Medicina David Geffen de la Universidad de California en Los Ángeles. Me dijo que espera que el artículo en la revista instruya a los médicos que dan consulta —quienes aprenden poco sobre las migrañas mientras estudian Medicina—.

Antes de que fuera posible estudiar la función cerebral a través de resonancias magnéticas o tomografías, se pensaba que las migrañas eran causadas por vasos sanguíneos inflamados y palpitantes en el cráneo que, por lo general —aunque no siempre—, afectaban un lado de la cabeza. Este síntoma clásico de la migraña dio pie al uso de medicamentos que contraían los vasos sanguíneos, que solo ayudan a algunos pacientes y no son seguros para personas con una cardiopatía subyacente.

Los remedios tradicionales solo ayudan a una minoría de quienes padecen migrañas. Van desde el acetaminofén, que se vende sin receta, y los antiinflamatorios no esteroides —como el ibuprofeno y el naproxeno—, hasta triptanes como el Imitrex, opiodes inadecuadamente recetados, y ergóticos usados como aerosol nasal. Todos tienen efectos secundarios que limitan cuánto pueden usarse y con qué frecuencia.

Los neurólogos especializados en la investigación y el tratamiento de la migraña (“de ninguna manera hay suficientes, dado lo común de la aflicción”, dijo Charles) ahora abordan la migraña como un trastorno con base en el cerebro, con signos y síntomas que pueden comenzar un día o más antes del inicio del dolor de cabeza y que permanecen durante horas o días después de que el dolor cede. Con base en esta nueva comprensión, ahora hay tratamientos más potentes y menos perjudiciales que ya están disponibles o esperan su aprobación, aunque su costo ciertamente limitará su utilidad.

Para ser más eficaces, las nuevas terapias pueden requerir que los pacientes reconozcan y respondan a los signos que les advierten sobre una migraña en su llamada fase prodrómica: cuando los síntomas como bostezos, irritabilidad, fatiga, antojos de comida y sensibilidad a la luz y el ruido se presentan uno o dos días antes del dolor de cabeza.

Incluso con los remedios actuales, la gente por lo general espera hasta que tiene una cefalea avanzada para comenzar el tratamiento, lo que limita su eficacia, de acuerdo con Charles. Su consejo para los pacientes es que aprendan a reconocer sus síntomas tempranos, o prodrómicos, que señalan que iniciará un ataque y comiencen el tratamiento de inmediato, antes de que se establezca el dolor.

“Es posible que muchas terapias sean eficaces, incluyendo la respiración meditativa y las técnicas de relajación, que no ayudan una vez que el dolor se disparó”, dijo.

Hasta los estudios clínicos de remedios para la migraña usualmente incluyen a pacientes en la fase aguda del dolor del ataque y, por lo tanto, a menudo muestran beneficios solo para una minoría de las personas. Aunque los triptanes, por ejemplo, están entre los remedios más eficaces, alivian el dolor por completo a las dos horas en solo entre el 9 y el 32 por ciento de los pacientes, según los informes publicados.

Una vez que un ataque de migraña cede, con frecuencia hay síntomas posprodrómicos, como fatiga, ánimo decaído y efectos cognitivos como concentración y comprensión deficientes. Esto puede empujar a los doctores a solicitar estudios de imagenología cerebral innecesarios para descartar algo más serio, como un tumor o un coágulo (las “señales de alerta” que ameritan que se investigue más a fondo incluyen un inicio repentino de un dolor de cabeza intenso, en especial en alguien que nunca antes ha tenido uno, fiebre asociada o un nuevo inicio de cefalea en alguien de más de 50 años).

Tanto los pacientes como los doctores confunden la migraña con la sinusitis, lo que conduce a pruebas innecesarias y terapias ineficaces.

Las condiciones que pueden disparar una migraña en las personas susceptibles incluyen saltarse comidas, una ingesta irregular de cafeína, hábitos de sueño erráticos y estrés. Así, Charles sugiere practicar hábitos constantes en cuanto a la dieta, el sueño, el consumo de cafeína y el ejercicio, para limitar la frecuencia de las migrañas.

Las mujeres —yo incluida— a menudo presentan migrañas justo antes y durante su periodo menstrual. Cuando seguí un calendario de mis ciclos menstruales y migrañas, descubrí que también me daban cuando ovulaba. Recordé que mis dolores habían sido peores décadas antes, cuando tomaba anticonceptivos orales, y me di cuenta de que la falta de estrógeno disparaba mis ataques. Para entonces ya estaba cercana a la menopausia, pero “complementando” con estrógenos orales en los momentos adecuados de mi ciclo, pude prevenir los dolores de cabeza.

La terapia preventiva “debe considerarse si la migraña ocurre por lo menos una vez a la semana o bien cuatro o más días al mes”, escribe Charles. Los posibles tratamientos incluyen medicamentos para la presión arterial, como los betabloqueadores; los agentes anticonvulsivos como el topirimato; y los antidepresivos tricíclicos como la imipramina. Además, la toxina botulínica, o bótox, está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos como un preventivo para la migraña.

Sin embargo, más emocionantes aún son los remedios enfocados al cerebro, que tienen pocos o nulos efectos secundarios. Incluyen dispositivos manuales o bandas para la cabeza, como el Single-pulse TMS (estimulación magnética transcraneal de pulso único) y el Cefalyt t-SNS (neuroestimulación supraorbital transcutánea), que transmiten energía magnética o eléctrica a los nervios a través del cráneo y hacia el cerebro.

Una nueva clase de medicamentos dirigidos directamente a los péptidos que se cree que disparan los ataques de migraña están cerca de obtener aprobación federal en Estados Unidos. Incluyen anticuerpos monoclonales inyectados o intravenosos, y los llamados antagonistas CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina) orales.

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